速递 | 降低常见白血病进展和死亡风险77%，Imbruvica组合疗法获批成为一线疗法

▎药明康德/报道

今日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）和艾伯维（AbbVie）公司共同宣布，美国FDA批准抗癌重磅疗法Imbruvica（ibrutinib，）与obinutuzumab联用，作为一线疗法治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。值得注意的是，这是第一款获得FDA批准治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。

CLL/SLL是成人中最常见的白血病种类。这是一种影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL，当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病称为SLL。

Imbruvica是一种口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。特定肿瘤细胞依靠BTK信号通路促进细胞增殖和转移。通过阻断BTK信号通路，Imbruvica可以帮助将异常B细胞从支持它们生长的环境（淋巴结、骨髓等）中赶出来。Imbruvica已经获批治疗6种疾病，其中包括5种血液癌症。

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这一批准是基于该组合疗法在名为iLLUMINATE的3期临床试验中的表现。在中位随访时间为31个月时，Imbruvica加obinutuzumab的组合与苯丁酸氮芥（化疗药物）加obinutuzumab的组合相比，显著改善无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低77%。 Imbruvica加obinutuzumab组合组的PFS尚未达到，活性对照组PFS为19个月（HR: 0.23; 95% CI: 0.15-0.37; p<0.0001）。

对于高危患者（携带17p缺失/TP53基因突变， 11q缺失，或者未突变的IGHV基因）来说，这一组合疗法疗效更优，与对照组相比，能够将疾病进展和死亡风险降低85%。 根据独立审查委员会（IRC）的评估，Imbruvica加obinutuzumab组的总缓解率为89%，优于活性对照组的73%。

“这一批准进一步巩固了Imbruvica作为一线疗法治疗CLL/SLL患者的有效性和安全性，无论是作为单药疗法还是组合疗法的一部分，”杨森研发的临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说：“这一里程碑体现了我们持续开发基于Imbruvica的非化疗疗法，解决CLL/SLL患者临床需求的承诺。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves IMBRUVICA® (ibrutinib) Plus Obinutuzumab as First Non-Chemotherapy Combination Regimen for Treatment-Naïve Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Retrieved January 28, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-imbruvica-ibrutinib-plus-obinutuzumab-as-first-non-chemotherapy-combination-regimen-for-treatment-naive-patients-with-chronic-lymphocytic-leukemia-300784844.html

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